Preparamos 17 tipos de documentos de exportación — CFS (certificado de libre venta), GMP, ISO 13485 y más — de principio a fin: traducción → notarización → apostilla/legalización de embajada → envío internacional. Normalmente 3–5 días hábiles, o 5–15 incluyendo la legalización de embajada.
Los sistemas regulatorios varían por país — FDA, CE (MDR), NMPA — y un mismo producto requiere documentos distintos.
Cada documento lo emite o custodia una entidad distinta: MFDS, organismos notificados (NB), laboratorios…
Debe distinguir entre países donde basta la apostilla y aquellos que también requieren certificación de embajada.
La traducción, notarización y certificación deben completarse en orden para cumplir los plazos locales de licencia o licitación.
Para exportar dispositivos médicos y fármacosDebe preparar los certificados exigidos por el país importador (CFS, GMP, ISO 13485, etc.) y presentarlos tras la notarización y la apostilla o la legalización de embajada. Para los países del Convenio de la Apostilla basta una confirmación del Ministerio de Asuntos Exteriores; para los no miembros, tras dicha confirmación se requiere además la legalización de la embajada en Corea.
| Categoría | Detalle |
|---|---|
| Documentos principales | 17 tipos: CFS, GMP, ISO 13485, certificación CE, licencia de fabricación, informes de inspección, etc. |
| Vía de certificación | (Documentos disponibles) Traducción → notarización → apostilla, o confirmación del MOFA + certificación de embajada |
| Plazo de tramitación | Apostilla 3–5 días hábiles / 5–15 días hábiles con certificación de embajada |
| Pago | Liquidación con vale de exportación disponible · pago corporativo directo |
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